Klinička ispitivanja omogućavaju unaprjeđenje zdravstvenog sustava i pružanje vrhunske terapije pacijentima, kao i ekonomsku korist državi, no Hrvatska značajno zaostaje za prosjekom EU-a, stoga bi trebala otvoriti vrata stranim ulaganjima, smatraju farmaceutske kompanije.

U Hrvatskoj se godišnje pokrene 60-ak ispitivanja novih lijekova, što je po broju stanovnika gotovo upola manje od prosjeka EU-a i tri puta manje od razvijenih europskih država.

U Hrvatskoj se investira manje od 10 eura po stanovniku

Predrasude, nedovoljna financijska motivacija istraživača i visoka porezna opterećenja ograničavaju konkurentnost Hrvatske u privlačenju takvih ispitivanja, kažu u Inovativnoj farmaceutskoj industriji (iF!), udruzi koja predstavlja inovativne farmaceutske kompanije.

U Hrvatsku se putem kliničkih ispitivanja godišnje investira oko 36 milijuna eura, odnosno manje od 10 eura po stanovniku, no potencijal je dva do tri puta veći od toga.

Za usporedbu, u Sloveniju se investira 226 milijuna eura (122 eura po stanovniku), u Belgiju pet milijardi eura (486 eura po stanovniku), a u Švicarsku 8,4 milijardi eura (1098 eura po stanovniku).

Druge europske države poduzimaju korake za stvaranje povoljnih uvjeta za klinička ispitivanja, pa i Hrvatska mora prepoznati njihove dobrobiti i implementirati strategije koje će poboljšati administrativne procese i informiranost pacijenata, ističe iF!.

Nužne su porezne olakšice koje stimuliraju strane investicije u medicinska istraživanja, povoljniji uvjeti u pregovorima s HZZO-om, ljudski i logistički resursi u bolnicama i manje porezno opterećenje naknada za provedbu istraživanja.

Trenutno je u Hrvatskoj aktivno oko 190 studija, klinički se ispituju novi lijekovi iz svih terapijskih područja, a najviše za onkološke, hematološke i imunološke indikacije, primjerice provodi se šest ispitivanja za Alzheimerovu bolest.

Deset kompanija koje provode najviše kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj su AbbVie (20), Hoffmann-La Roche (11), Novartis Pharmaceuticals (devet), Novo Nordisk A/S (devet), Janssen (osam), Amgen (šest), Takeda (pet), Merck Sharp &Dohme LLC (četiri), Pfizer (četiri) i Karuna Therapeutics (tri).

U KBC-u Zagreb kažu da su lani potpisali 45 ugovora o kliničkim ispitivanjima novih lijekova, najviše za onkološke i hematološke bolesti. Najviše ih je u klinikama za unutarnje bolesti (16), bolesti srca i krvnih žila (šest), neurologiju (pet), te psihijatriju i psihološku medicinu (pet).

Predrasude o tzv. eksperimentima na ljudima

Budući da su još uvijek prisutne predrasude o tzv. eksperimentima na ljudima, u farmaceutskoj industriji napominju kako je riječ o strogo kontroliranim procesima koje vode najbolji zdravstveni stručnjaci koji su u stalnom kontaktu s pacijentima radi poboljšanja ishoda liječenja.

Napominju i da se u Hrvatskoj uglavnom provode klinička ispitivanja u trećoj fazi, kada je već dokazana učinkovitost i sigurnost lijeka.

U Ministarstvu zdravstva 2018. godine aktualiziralo se pitanje oko donošenja strateškog dokumenta radi povećanja konkurentnosti Hrvatske u privlačenju kliničkih ispitivanja. Provedeno je ispitivanje među liječnicima kako bi se vidjelo gdje su problemi i zašto Hrvatska gubi korak. No, zbog pandemije inicijativa je stala i nije obnovljena do danas.

Anketiranje liječnika pokazalo je da, uz pomanjkanje kadra, nisu adekvatno financijski motivirani jer im se iznimno zahtjevan dodatni angažman ne isplati zbog visokih poreznih opterećenja. Istraživači dobiju tek 20 do 30 posto naknada koje ulaze u njihov osnovni prihod i povećavaju im poreznu osnovicu, pa se glavninom prihoda podmiruju visoke stope poreznih obaveza.

U iF!-u smatraju da upravo zbog visokih poreza nismo konkurentni drugim europskim državama pa bi trebalo revidirati porezne stope za djelatnosti u istraživanju i razvoju. Također treba osnovati posebne jedinice za administrativne aktivnosti u ispitivanju, koje bi rasteretile istraživače.

Ministarstvo zdravstva, kao krovna organizacija koja nadzire i odobrava sva klinička ispitivanja, trebalo bi staviti na svoju web stranicu sekciju gdje bi se mogla pronaći trenutno dostupna ispitivanja i u kojim se bolnicama provode, kaže iF!.

Hrvatski pacijenti mogu se teoretski prijaviti za sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima i u drugim državama, ali je često problem jezična barijera, a i sva dokumentacija mora biti na jeziku koji razumiju obje strane.

Javno dostupne informacije jednostavne za korištenje dostupne su od nedavno na linku FindMeCure, a Europska agencija za lijekove (EMA) u ožujku je pokrenula novu interaktivnu mapu EU-ovih kliničkih ispitivanja: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/trial-map/?lang=en

Od 30. siječnja za sva klinička ispitivanja lijekova u EU provodi se centralizirani pregled i ocjena dokumentacije te se izdaje objedinjeno zajedničko odobrenje. Time su sve države članice ujednačene u regulatornom vremenskom okviru, koji ukupno traje oko 120 dana.

Hrvatski pacijenti sve duže čekaju na dostupnost novih terapija

Hrvatska regulatorna tijela (Ministarstvo zdravstva i Središnje etičko povjerenstvo) brzo su se prilagodila novoj regulativi. Naručitelj bira u kojim će se državama provoditi klinička ispitivanja i odabire one koje su mu najinteresantnije. Hrvatska sada ima šansu u tom segmentu povećati svoju konkurentnost, smatra iF!.

Hrvatski pacijenti sve duže čekaju na dostupnost novih terapija - nakon što EMA izda odobrenje za neki novi lijek, u prosjeku prođe 555 dana dok on dođe na listu HZZO-a.

Što se tiče dostupnosti broja novih odobrenih molekula, u Hrvatskoj ih je dostupno svega 24 posto i po tome smo sedma najgora članica EU-a. U Sloveniji je dostupno 42 posto novih molekula, u Bugarskoj 43 posto, a u Češkoj 62 posto.

Unatoč svemu tome, Hrvatska je u proteklih desetak godina ostvarila značajan napredak u dostupnosti inovativnih lijekova za rak, što pokazuje i smanjenje stope smrtnosti. Novi i bolji lijekovi za rak kontinuirano će nastaviti dolaziti svake godine, što će zahtijevati trajnu investiciju.

U zadnje dvije godine uočljivo je pak zastajanje ulazaka novih terapija na listu lijekova. Ako se trend registracije novih lijekova za rak i odobrenja novih onkoloških indikacija za postojeće lijekove nastavi, godišnje se može očekivati između 15 i 20 novih onkoloških prijava za liste lijekova HZZO-a.

Hrvatski građani imaju pravo očekivati od sustava da im omogući primjenu zapadnoeuropskih civilizacijskih dostignuća, poručuju iz farmaceutske industrije. (Vedrana Larva, Hina)